保健食品注册备案制出台

2017-09-18 13:13:37 admin

国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)发布《保健食品注册与备案管理办法》(下称“管理办法”)披露,相关管理办法将于2016年7月1日起施行。未来俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变。

中国保健协会市场工作委员会秘书长王先生对《第一财经日报》记者表示,制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场,实行双轨制(指注册与备案相结合)是一个巨大的进步,它就像是“发令枪”,不论是追加投资,还是并购都是可预期的。

缩减审批时间

截至目前,食药监总局的数据显示,国内保健食品共有15528个批件,进口保健食品共有746个批件。未来,这个数字可能快速增长,因为管理办法规定,未来将保健食品产品上市的管理模式由原来的注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。

根据管理办法规定,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验;而对于使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案。

事实上,食药监总局今年初已经发布公开征求保健食品原料目录(第一批)意见的公告,将部分保健食品使用的原料列入保健食品原料目录。这意味着,未来在目录内的保健食品将实行备案制。

 同时管理办法还明确,符合备案的“食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案,发放备案号,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布”。

这种变化的影响到底会有多大?如果按照食品安全法和实施细则明确的规定,保健品要注册,需要三年以上,备案会让时间缩短,需要三个月。

一个企业,一般来说从做实验,到拿到批号,需要3年左右。“从行政管理层面来看,管理办法跟过去已发生明显的变化,过去对行政机关的约束是若有若无的,申报一个材料有时遥遥无期,现在对时间有严格的规定,无疑是对企业的鼓励;此外,从技术层面看,实行双轨制也是一个巨大的进步,新注册制鼓励创新,过去低水平重复建设的现象会有所改善。”

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